断金戒毒胶囊临床研究获得预期效果

由亿帆医药股份有限公司（以下统称“公司”）全资子公司四川德峰药业有限公司牵头，联合军事医学科学院毒物药物研究所、云南明镜亨利制药有限公司（以下简称“云南明镜亨利制药”）共同研发，用于“防海洛因成瘾复吸”的在研产品断金戒毒胶囊（临床试验批件号2017L04852）Ⅰ期阶段性成果总结分享会、真实世界人用案例现场访谈会及IIa期戒毒患者方案讨论会于2021年7月1日-7月2日在云南昆明召开。

会议由军事科学院医学研究院毒物药物研究所主办、公司协办，中南大学湘雅二院、解放军医院第五研究中心、安徽医科大学第二附属医院、云南明镜亨利制药等单位相关负责人参加会议，以及多位具有戒毒领域、药理领域或临床相关领域的专家应邀参会。

会上，与会专家高度认可在研产品断金戒毒胶囊Ⅰa阶段取得的安全耐受性成果、真实世界人用防复吸案例和戒断疗效现场访谈会的成果，并就IIa阶段临床试验达成初步方案，标志着在研产品断金戒毒胶囊即将正式进入IIa期阶段。现将相关情况简报如下：

 一、药品相关情况

· 断金戒毒胶囊为钩吻与洋金花填装胶囊而成，是一种用于“戒毒的药物组合物”，目前已获国家发明专利授权，专利申请号“201010192182.9”及12份国际专利：包括美国、欧盟（英国、德国、法国、意大利、瑞士、瑞典、荷兰）、香港、澳门、日本、俄罗斯、土耳其、南非、印尼、印度、巴西、泰国。

· 该在研产品于2017年9月27日获得原国家食品药品监督管理局临床试验批件，并于2019年8月27日在中国人民解放军总医院第五医学中心完成Ia期单次给药首例受试者的入组工作，至2021年2月1日完成末例受试者的随访。根据单次给药研究统计报告显示，本次实际入组91例中国健康受试者，85例受试者完成给药，健康受试者单次口服断金戒毒胶囊0.04g~1.2g范围内安全性和耐受性良好，各项安全性指标未见有明显临床安全性提示意义的信号。

· 多次给药于2021年5月21日在安徽医科大学第二附属医院完成首例受试者的入组，目前进展顺利。

· 本次会议，由中南大学湘雅二院郝伟教授牵头进行真实世界人用案例现场访谈及IIa期用于戒毒人群方案初步制定。

二、会议结果

· 访问了既往使用该品种进行成功脱毒防复吸的8名戒毒人员，为后期临床研发积累了信心并明确后续方向。

· 由中南大学湘雅二院郝伟教授牵头进行IIa期用于戒毒人群方案初步制定。

· 由多位戒毒领域、药理领域及临床相关领域专家共同商定了IIa期用于戒毒人群的执行方案（适应症、疗效指标、目标人群、入排标准）。

 三、影响

毒品对人类健康、社会安定和经济发展造成极大的危害，吸毒已成为严重的社会问题。据联合国禁毒和犯罪预防署2002年度报告，全球范围滥用毒品人数高达2.5亿人口。当前，全球毒品问题持续泛滥，危害人类的健康和国际社会的安宁，境外主要毒源地毒品持续向我渗透，或以我为市场，或以我为通道；国内滋生、诱发毒品问题的消极因素众多，传统毒品问题和合成毒品问题相互交织，禁毒形势依然严峻。中国公安部禁毒局2011至2013年发布的《中国禁毒报告》指出，截至2010 年底，全国共发现登记吸毒人员154.5 万名，其中海洛因成瘾人员106.5 万名；截至2011年底，全国共发现登记吸毒人员179.4万人，其中滥用海洛因人员有115.6万人；截至2012年底，全国累计登记吸毒人员209.8万名，其中滥用阿片类毒品人员127.2万名。

中医药学是中国所独有的文化宝藏，是几千年中华民族同疾病作斗争积累下的宝贵经验的总结。中医药最大的特点之一就是强调治疗过程中的多靶点。当前国内许多戒毒界专家较为看好中药戒毒药，中药多无依赖性，使用较为安全，尤其适合于康复期的治疗。

公司开发的本戒毒新药对各种程度吸毒患者均有效，而且可以一次性地治疗躯体依赖和精神依赖，防止复吸。公司愿意在之前的数百例戒毒治疗成功病例的基础上，以临床需求为导向，探索创新中药独特的新药研发模式，规范地进行在研产品断金戒毒胶囊的临床试验，进一步证实该在研产品的戒毒疗效，确保其安全性和有效性，使其成为正式的中药新药制剂，从而为广大吸毒患者服务，解除他们自身和家庭的痛苦，造福民众和人类社会。